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Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional

Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.

O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”. O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).

Segundo a Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade.

“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”, afirmou a farmacêutica, em nota.

As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

Lista dos lotes suspensos do contraceptivo Gynera

LOTEVALIDADE
BS01EN604/12/2017
BS01F2H04/12/2017
BS01F2J04/12/2017
BS01F4A04/12/2017
BS01FCF04/12/2017
BS01FJH28/06/2018
BS01FSK28/06/2018
BS01G1CC28/06/2018
BS01G1D25/08/2018
BS01GJS25/08/2018
BS01GR425/08/2018
BS01GSS26/10/2018
BS01H6F26/04/2018

Fonte: ANVISA

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