ANVISA libera edital visando reduzir fila de genéricos e similares
A Anvisa publicou um Edital de Chamamento para as empresas que possuem petições de registro de medicamentos genéricos e similares em análise na Agência, criando regras para que manifestem interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência (Anexo I). O edital foi publicado nesta quinta-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU).
As empresas abrangidas por este edital, o Edital 11/2017, são aquelas que estão na fila de registro e genéricos do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica
- Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;
- Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;
- Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e
- Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.
Destaca-se que os grupos supracitados tiveram as seguintes alterações:
- Para todos os grupos: acréscimo de novas petições que entraram na fila até julho de 2017, porém não constavam na base de dados extraída para a primeira lista publicada;
- Grupos 3 e 4: 7 (sete) petições que estavam no Grupo 3 e agora passaram para o Grupo 4, devido a grafia dos nomes das empresas estarem diferentes. Por exemplo, a mesma empresa estava escrita sem hífen e com hífen, o que faz com que a fórmula definida busque o nome de maneira diferente. Entretanto, as alterações não influenciaram nas projeções apresentadas.
- Grupo 4: exclusão de petições que já estavam em análise ou que tiveram análise concluída e por isso não deveriam constar na primeira lista publicada.
O que a Anvisa pretende é que as empresas apontem quais são petições de registros de genéricos e similares pelas quais não têm mais interesse. Dentro deste mesmo mecanismo, a Agência irá permitir o benefício de que outra petição, da mesma empresa, possa assumir a posição originalmente ocupada pelo pedido de registro do qual desistiu.
A decisão da Agência visa atender ao que preconiza a Lei n° 13.411/2016, publicada em dezembro do ano passado, que é voltada a conferir previsibilidade e celeridade na concessão de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
O Edital de Chamamento 11/2017 da Anvisa pretende atender ao que está na Lei n° 13.411/2016 em seu Artigo 4º : “Os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e a decisão final sobre eles será publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência desta Lei.”.
Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.
A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.