Inspeção Sanitária, sua farmácia ou drogaria está preparada?
Os especialistas do Sincofarma analisam esses problemas e apontam soluções, baseados nas Regulamentações Federais (Leis 5.991/73 e 13.021/14 e Resolução de Diretoria Colegiada – RDCs da ANVISA), Estaduais (Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – SIVISA) e Municipais (Coordenadoria em Vigilância Sanitária – COVISA e Sub Prefeituras), mas principalmente pelo estudo de relatórios de inspeção realizados em farmácias e drogarias pela Vigilância Sanitária no município de São Paulo.
Farmácias e drogarias fracassam, na sua maioria, por não possuir o conhecimento e a prática adequada à gestão da empresa. Se está na legislação, mesmo que a nossa percepção não sinalize o “porquê” de cada exigência, a medida precisa ser cumprida. O que vejo, na maioria dos casos, é que muitas das exigências burocráticas são simples, fáceis de serem implementadas e não exigem investimentos. Por que então a empresa não as cumpre? Muitas vezes, por pequenos detalhes, tais como falta do aviso “Medicamentos podem causar efeitos colaterais…” e outras informações que devem estar facilmente visíveis à população, como CNPJ, Razão Social, Cadastro na Vigilância Sanitária, entre outros – além de problemas de higiene e de organização que levam a empresa a sofrer penalidades. Ninguém tira 10, mas precisamos demonstrar que estamos nos preocupando e tentando cumprir as normas regulatórias.
Separamos a seguir, de forma resumida, o Top 10 das irregularidades e não-conformidades verificadas nas inspeções realizadas pela Vigilância Sanitária em Farmácias e Drogarias no Município de São Paulo:
1 – Estoque físico de produtos controlados (Portaria 344/98 e suas atualizações) e antimicrobianos não bate com o escriturado.
2 – Sala de aplicação não contempla todos os utensílios necessários ao procedimento de aplicação de injetáveis e/ou falta de rastreabilidade dos existentes, além de não atenderem às exigências sanitárias, como existência de produtos não adequados ou utensílios alheios aos procedimentos. Sala em mau estado de conservação, precárias condições de higiene e estrutura física (teto, paredes e chão) que não atendem às normas regulatórias e sanitárias, como falta de ventilação adequada.
3 – Faltam Procedimentos Operacionais Padrão – POPs – específicos a determinadas atividades que a empresa realiza.
4 – PGRSS: o Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde não atende às normas, não tem fluxograma, não usa como referência a Portaria – CVS 21/08- “Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde”, do estado de São Paulo. Falta de simbologia quanto à classificação dos resíduos gerados pela farmácia, conforme normas da ABNT- NBR 12808/1993 (em revisão).
5 – Limpeza e Organização dos ambientes deixam a desejar, além de não realizar o registro da limpeza dos mesmos.
6 – Planilha de controle de temperatura e umidade sem referência técnica dos parâmetros adotados – não se faz a verificação e/ou registro desses controles ao menos duas vezes ao dia e não há campo para ação corretiva em caso de desvio dos parâmetros.
7 – Lixeiras da sala de serviços farmacêuticos sem pedal e sem identificação do grupo de risco e ambiente ao qual pertencem. Na verdade, segundo o PGRSS, todas as lixeiras devem estar identificadas quanto ao grupo de risco e ambiente ao qual pertencem.
8 – Faltam documentos no quadro com informações de fácil visualização ao público, o qual deve conter: Licença ou Alvará Sanitário,Razão social, Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, Número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, Número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável, Nome do Farmacêutico Responsável Técnico e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia, Horário de trabalho de cada farmacêutico e Números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
9 – Não possui o mínimo de ambientes delimitados e identificados exigidos pela RDC 44/09: 1. Atividades Administrativas; 2. Recebimento e armazenamento dos produtos; 3. Dispensação; 4. DML (Depósito de Material de Limpeza) 5.Sanitário.
10 – Serviços farmacêuticos incluindo aplicação de injetáveis: não registra ou não tem declaração ou não constam na declaração todos os dados exigidos pela legislação.
Os empresários e responsáveis técnicos precisam se conscientizar de que devem cumprir as normas regulatórias. Mas, primeiro, precisam entendê-las e saber como se aplicam no dia a dia da farmácia. E, se não concordarem com algumas delas, devem questioná-las judicialmente ou lutar para mudar a legislação. O Responsável Técnico deve garantir que a empresa atenda às regulamentações sanitárias, pois essa é uma de suas atividades – não só para evitar possíveis penalidades como oferecer serviços de qualidade de proteção à saúde da população.
Fonte: ABCFARMA