Mudança nas regras das vendas de Nitazoxanida e Ivermectina
A Diretoria Colegiada da ANVISA criou a RDC 420 no dia 1 de Setembro de 2020 e derrubou a RDC 405/20 (que obrigava a retenção da prescrição de Ivermectina e nitazoxanida). Por este motivo esses dois medicamentos passaram a ser vendidos em receituário simples sem necessidade de retenção.
A ANVISA esclarece que , não existe estudos conclusivos que comprovem que a Nitazoxanida e Ivermectina possuem eficácia no tratamento de Covid-19, por este motivo não há recomendação para sua utilização em pacientes que estão com a doença.
A ivermectina e Nitazoxanida são agentes antiparasitários aprovado pela Anvisa e que nos últimos anos demonstrou ter atividade antiviral in vitro contra uma ampla gama de vírus. Existe um estudo acadêmico realizado pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) no Brasil, de análise de eficácia, que não passou pelo procedimento de anuência da Anvisa.
Em regra, para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes. No entanto, no caso da ivermectina, os estudos disponíveis acerca da sua eficácia no tratamento da Covid-19 ainda não são conclusivos. Por esse motivo a Diretoria Colegiada da ANVISA junto com o Ministério da saúde criou essa nova portaria liberando a venda da Ivermectina e Nitazoxanida em prescrição simples e sem retenção.
Resumo dos pontos de destaque da legislação:
- Exclusão das substâncias ivermectina e nitazoxanida do anexo I da RDC nº 405/2020;
- Receita comum do profissional (apenas uma via), sem retenção de receita;
- Não há mais obrigatoriedade do envio da movimentação ao SNGPC;
- Efetuar o registro das receitas no sistema informatizado da farmácia e no livro de Receituário.
O que fazer com os medicamentos registrados no SNGPC?
É simples. É necessário dar baixa no estoque com justificativa “exclusão da lista atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução”
Todos os receituários devem ser arquivados conforme as Boas Práticas Farmacêuticas, para que em uma necessidade sejam avaliadas.
Referências:
PFarma
Diário Oficial da União