O que é rastreabilidade de medicamentos?
Há alguns anos, o setor farmacêutico tem pensado em estratégias e mecanismos para trazer mais transparência e segurança em seus processos e ao consumidor final. Tendo em vista o avanço diário da tecnologia, hoje temos acesso a rastreabilidade de medicamentos.
Vamos entender melhor como a rastreabilidade de medicamentos afeta o setor farmacêutico?
O que é a Rastreabilidade de Medicamentos?
A rastreabilidade de medicamentos é entendida como o conjunto de processos e mecanismos de tecnologia, que rastreiam o medicamento gerando um histórico de eventos em cada posição pelo qual ele passa, sendo assim, desde a sua origem na fabricação do medicamento, até a última etapa, quando ele chega ao consumidor final, todo esse caminho é registrado.
Benefícios da Rastreabilidade de Medicamentos
- Maior segurança em toda a cadeia produtiva e para o consumidor final;
- Maior confiabilidade quanto à origem dos produtos;
- Maior facilidade na identificação de produtos falsificados;
- Maior facilidade nas ações de recall e identificação de desvios de qualidade e erros nos lotes produzidos;
- Otimização de processos internos dos distribuidores;
- Maior visibilidade do fluxo de produtos;
- Redução de riscos de desvios e furtos de mercadorias.
Como funciona a Rastreabilidade de Medicamentos?
Quando a Indústria inicia a produção de determinado produto, o mesmo tem um controle de lote produtivo que permite a identificação em conjunto desses produtos, através da impressão de um código de lote que fica na embalagem.
A questão é que no caso de um roubo, de desvio de qualidade ou mesmo mudança de caminho no transporte desse lote que pode resultar em um recall, a identificação por lote, pode não ser suficiente para rastrear os produtos.
Então surge a implantação da serialização que atende a todos os requisitos do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), a qual cada unidade do lote produzido passa a ter um IUM (Identificador Único de Medicamentos), tornando assim cada unidade do lote produzido, um produto único, facilitando a rastreabilidade em cada momento do seu processo.
O IUM é representado na embalagem por um código bidimensional (QR Code) com as seguintes informações:
- GTIN – código de identificação do produto;
- Registro da ANVISA;
- Data de validade;
- Lote;
- Número de série do produto.
Toda essa informação deve ser armazenada em um banco de dados. A comunicação e inserção dos dados começam pelo fabricante do medicamento, na sequência pelos distribuidores até chegar nas farmácias e hospitais.
O SNCM fica hospedado na ANVISA onde existe um grande banco de dados que vai monitorar toda a movimentação de medicamentos no país. Ele vai saber quando o medicamento for fabricado e quando ele for vendido ao consumidor final.
Qual o prazo para a validação?
A Lei 13.410/2016 definiu prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil que findam em 28 de abril de 2022.
Como entendemos um pouco mais sobre a rastreabilidade de medicamentos, nós conseguimos perceber que essa lei nos ajuda muito a ver com mais transparência o setor farmacêutico, quanto a seriedade nos processos e o compromisso com o consumidor final.
Esperamos ter tirado todas as suas dúvidas!